執行臨床試驗，應遵行下列規定：
一、符合赫爾辛基宣言之倫理原則。
二、符合科學原則。
三、符合風險最小化原則，對受試者侵害最小，並確保風險與利益相平衡。
四、經臨床試驗倫理審查委員會（以下簡稱審查會）核准。
五、徵求受試者同意。
六、保障受試者之自主權及隱私權。