臨床試驗機構或試驗委託者申請醫療器材臨床試驗，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：
一、醫療器材商許可執照。
二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。
三、受試者同意書。
四、個案報告表。
五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。
六、第二十五條之評估報告書。
七、臨床試驗可能之損失補償、損害賠償措施及相關文件。
八、試驗主持人手冊。
九、試驗用醫療器材臨床前資料及說明書。

臨床試驗由臨床試驗機構提出申請者，得免檢附前項第一款文件。