臨床試驗計畫書，應載明下列事項：
一、臨床試驗名稱。
二、試驗委託者姓名及地址。
三、臨床試驗機構名稱。
四、試驗主持人及協同主持人姓名、職稱及聯絡資訊。
五、試驗目的。
六、試驗設計。
七、試驗用醫療器材基本資訊。
八、受試者條件、招募方法及數目。
九、知情同意程序。
十、數據處理程序。
十一、統計考量。
十二、不良事件、醫療器材不良反應及醫療器材有瑕疵之情形。
十三、偏離臨床試驗計畫之記錄、通報及分析程序。
十四、臨床試驗中止、終止之條件及後續措施。