試驗主持人手冊，應載明下列事項：
一、試驗用醫療器材之基本資訊。
二、試驗用醫療器材之臨床前測試資料。
三、試驗用醫療器材已知之臨床試驗資料。
四、試驗用醫療器材之風險管理。