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醫療器材品質管理系統準則   第 三 章 製造業者最高管理階層責任 ( 110年04月14日)
第 18 條
最高管理階層,應確認下列事項:
一、品質管理系統之規劃,應符合品質目標及第四條至第八條之規定。
二、品質管理系統之變更,應保持系統之完整性。