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醫療器材品質管理系統準則   第 五 章 產品實現 ( 110年04月14日)
第 32 條
製造業者應確認下列事項:
一、客戶訂單之要求,包括交貨前後。
二、符合現行規定或預期用途之必要要求。
三、產品應適用之法令。
四、使用者接受醫療器材符合預定性能及安全之必要訓練。
五、其他必要事項。