製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求，其內容應包括下列事項：
一、設計開發之期程，及各期程所應為之審查、實施之查證、確效與設計移轉措施。
二、人員於各期程中之權責。
三、追溯設計開發輸出至其輸入項目之方法。
四、產品實現所需資源，包括人員之必要能力。

前項書面文件，應予保存，並適時更新之。