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醫療器材品質管理系統準則   第 五 章 產品實現 ( 110年04月14日)
第 37 條
產品設計開發輸出,應包括下列事項:
一、符合前條第一項所核定之內容,並具查證方式。
二、提供採購、生產及服務所需之必要資訊。
三、產品之允收基準。
四、產品安全及正確使用之必要特性。

前項輸出,應經權責人員核准,始得發布;其紀錄,應予保存。