製造業者應以書面訂定設計開發變更之管制程序，確定變更對醫療器材功能、性能、可用性、安全性、法規要求及預期用途之影響程度。

前項管制，應就變更內容審查、查證、必要之確效及核准，並於變更前完成。

前項審查，應包括評估變更對產品組成部分、製程中或已交貨產品、風險管理輸入或輸出與產品實現流程之影響。

變更結果、審查及相關之必要措施，應製作紀錄並保存。