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醫療器材品質管理系統準則   第 五 章 產品實現 ( 110年04月14日)
第 43 條
製造業者應建立每一型號或系列之醫療器材設計開發檔案,並保存之。

前項檔案,應包括可證明符合設計開發要求,及設計與開發變更之紀錄;或以索引方式提供。