製造業者應規劃生產及服務流程，並予執行、監控及管制，確保產品符合規格。

前項生產管制之內容，視其情形，包括下列全部或一部事項：
一、生產之書面管制程序及方法。
二、基礎設施合適性之確認。
三、流程參數及產品特性之監控與量測之實施。
四、實施前款監控與量測之設備完妥性確認。
五、標示及包裝作業之實施。
六、產品放行、交貨及交貨後活動之實施。

製造業者應建立並保存每一批（件）醫療器材之生產管制紀錄；其內容包括本準則所定之追溯範圍及生產與銷售數量，該紀錄應予查證及核定。