製造業者必要時應就特定醫療器材，以書面訂定可供查證之安裝要求事項及允收基準。

製造業者同意客戶之要求，由其本身及其授權代理人以外之第三人安裝醫療器材者，製造業者應提供該第三人符合依前項所定事項及基準之文件。

製造業者應就其本身或其授權代理人所為之安裝，製作紀錄並保存。