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醫療器材品質管理系統準則   第 五 章 產品實現 ( 110年04月14日)
第 53 條
製造業者應以書面訂定滅菌流程及無菌屏障系統確效之程序,其適用範圍包括產品本體;製造流程變更時,亦同。

前項確效結果,及其獲致之結論與後續必要之措施,應製作紀錄並保存。