本準則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十二條第四項規定訂定之。

本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Quality management systems-Requirements forregulatory purposes）之內容訂定。

本準則用詞，定義如下：
一、建議性通告：指於醫療器材交貨後，由製造業者就醫療器材之使用、修正、回收、銷毀或其他有關事項，發布之補充或建議措施之資訊。
二、客戶申訴：指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、可用性、安全性、功能性或影響其性能之相關服務為不滿之表示。
三、植入式醫療器材：指以器材本體全部或部分依下列方式使用，持續留置於人體三十日以上，並得藉由外科或其他醫療方式取出之器材：
（一）經手術或其他方式植入人體。
（二）直接置放於人體自然腔道內。
（三）直接置放並替代上表皮或眼表面者。
四、上市後監督：指製造業者對已上市之醫療器材，就其實際使用經驗所為系統性之蒐集及分析。
五、產品：指與醫療器材製造有關作業過程之服務、軟體、硬體及加工材料。
六、風險管理：指以系統化應用管理政策、程序及實際操作方式，分析、評估及控制風險之工作。
七、無菌屏障系統：指維持醫療器材使用時，處於最小包裝型態，且無菌狀態之系統。