輸入醫療器材有下列情形之一者，採加強抽批查驗：
一、報驗義務人前一批輸入為同品目、同商標（牌名）及同產地者，經一般抽批查驗結果不符合規定。
二、查驗機關認有加強抽批查驗之必要。