查驗機關實施查驗，就下列方式擇一或合併為之：
一、逐批查驗：對各批次輸入醫療器材，均予查驗。
二、抽批查驗：對申請查驗之醫療器材，依下列抽驗率執行抽批；經抽中者，予以查驗：
（一）一般抽批查驗：抽驗率為百分之二至百分之十。
（二）加強抽批查驗：抽驗率為百分之二十至百分之五十。
三、現場查核：於醫療器材存置處所執行查核。

輸入之醫療器材，其查核項目、檢驗項目及檢驗方法，規定如附表二。

輸入醫療器材有下列情形之一者，採逐批查驗：
一、報驗義務人首次輸入之前三批同品目、同商標（牌名）及同產地之醫療器材。
二、報驗義務人前一批輸入之同品目、同商標（牌名）及同產地之醫療器材，經加強抽批查驗結果不符合規定。
三、查驗機關認有逐批查驗之必要。

逐批查驗未完成前，同一報驗義務人再申請查驗者，仍依逐批查驗方式執行。

輸入醫療器材有下列情形之一者，採加強抽批查驗：
一、報驗義務人前一批輸入為同品目、同商標（牌名）及同產地者，經一般抽批查驗結果不符合規定。
二、查驗機關認有加強抽批查驗之必要。

輸入醫療器材有下列情形之一者，採一般抽批查驗：
一、依第七條第一項第一款逐批查驗後，皆符合規定。
二、依第七條第一項第二款逐批查驗或前條加強抽批查驗，連續五批皆符合規定，且連續輸入五批符合規定之累計數量，達前一批查驗結果不符合規定之三倍量。

查驗機關辦理查驗所需樣品，以無償方式取得；其數量，以足供檢驗所需者為限。

查驗機關抽取樣品後，應開具取樣憑單予報驗義務人。

查驗之取樣，應於醫療器材存置處所實施。

醫療器材由整裝貨櫃裝運者，應於海關指定之集中查驗區或經查驗機關認可之特定區域實施；其單一貨櫃抽樣耗時長久或有其他困難者，得要求拆櫃進倉為之。

前項查驗，報驗義務人應予配合，且不得指定樣品。

輸入醫療器材之檢驗，應依取樣先後順序為之。但依第十五條申請複驗者，原檢驗之實驗室應提前檢驗。

查驗機關對於在貨櫃場取樣困難、檢驗時間超過五日、容易腐敗、變質或其安全功效穩定性不足之醫療器材，得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後，簽發輸入醫療器材具結先行放行通知書，供其辦理先行通關，並存置於特定地點。

前項具結先行放行之醫療器材，報驗義務人切結之存置地點與實際不符，或於核發輸入許可通知前，擅自啟用、移動或販售者，查驗機關應暫停受理該報驗義務人具結先行放行申請一年。

輸入醫療器材經查驗合格者，查驗機關應核發輸入許可，並通知報驗義務人；報驗義務人亦得向查驗機關申請核發書面之許可通知書。

報驗義務人應自收受許可通知之次日起十五日內，憑取樣憑單領取餘存樣品；屆期未領取或樣品性質不適合久存者，查驗機關得逕行處置。

輸入醫療器材查驗不合格者，查驗機關應核發輸入不合格之通知予報驗義務人。

報驗義務人於收受前項通知之次日起十五日內，得向查驗機關申請複驗，以一次為限。

複驗時，由查驗機關就原抽取餘存樣品為之；餘存之樣品不足供複驗者，得依第十一條規定，再行辦理抽樣。

第一項查驗不合格之醫療器材，其餘存樣品，除法律另有規定外，於申請複驗之期限屆至後，應予銷燬。

輸入之醫療器材經查驗不合格者，除法律另有規定外，應由報驗義務人辦理退運或銷燬。

查驗不合格之醫療器材，經具結先行放行者，查驗機關應通知報驗義務人依前項規定辦理，並副知直轄市、縣（市）主管機關。