申請許可證有效期限展延者，應於期限屆至前六個月內，填具申請書，並檢具下列文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出：
一、原許可證。
二、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。
三、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。
四、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。
五、依第十二條第一項規定核發之許可證，應檢具安全監視或上市後研究計畫報告。
六、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

中央主管機關審查發現前項文件、資料有不備，其得補正者，應通知申請人於三個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。