申請許可證有效期限展延者，應於期限屆至前六個月內，填具申請書，並檢具下列文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出：
一、原許可證。
二、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。
三、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。
四、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。
五、依第十二條第一項規定核發之許可證，應檢具安全監視或上市後研究計畫報告。
六、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

中央主管機關審查發現前項文件、資料有不備，其得補正者，應通知申請人於三個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。

申請展延第一等級醫療器材許可證者，其檢具之文件、資料，準用第五條規定。

許可證有效期限屆至前，未依第十七條規定申請展延者，應依第五條及第六條規定，重新申請查驗登記發給許可證。

前項申請屬第二等級、第三等級醫療器材許可證，且於有效期限屆至後六個月內重新申請者，其應檢具之文件、資料如下，不受第六條規定之限制：
一、醫療器材商許可執照。
二、原許可證。
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤、說明書或包裝。
四、標籤、說明書或包裝擬稿。
五、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。
六、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。
七、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。
八、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

第一項申請案經核准後，以新字號發給許可證。