申請製造或輸入醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統（以下簡稱登錄系統）登錄下列事項，並依附表五之規定上傳備查文件、資料，及繳納費用，取得登錄字號：
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、製造業者名稱及地址。
四、醫療器材分類品項名稱及代碼。
五、醫療器材之滅菌狀態。
六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。
七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

前項醫療器材之品名，準用第四條規定。

前條第一項第四款以外各款登錄事項變更者，應於登錄系統申請變更，並繳納費用。

前項申請變更，申請者應準用前條之規定，上傳備查文件、資料。

前條第一項第二款醫療器材商名稱之變更，以未涉及權利移轉者為限。

前條第一項第四款醫療器材分類品項名稱及代碼，不得申請登錄變更。

完成登錄滿一年者，應每年十月於登錄系統辦理年度申報，確認下列事項之登錄情形，並繳納費用：
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、製造業者名稱及地址。
四、醫療器材分類品項名稱及代碼。
五、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。
六、醫療器材之滅菌狀態。
七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

中央主管機關依本法第二十五條第四項規定逕予登錄者，醫療器材商應於原許可證有效期限屆至後，依前條規定申報。