生產品質管制，應符合下列規定：
一、確定生產之品質管制點應；有管制溫度、溼度、酸鹼（pH）值、水活性、壓力、流速、時間或其他必要事項者，應建立管制方法及基準。
二、關鍵之設施、設備或製程，於維修或變更後，應確認其恢復或變更狀態及性能，或查證其有效性。