製造業者執行品質管理系統，應採行下列措施，並製作紀錄妥善保存：
一、規劃品質管理系統之執行順序。
二、決定品質管理系統之流程及執行方法。
三、取得品質管理系統所需必要資源及資訊。
四、執行品質管理系統及定期分析其成效。