健康食品製造業者（以下簡稱製造業者）應由負責人或其指派之高階主管，建立及維持符合本標準規定之品質管理系統。

前項品質管理系統，應包括下列事項：
一、品質目標及聲明。
二、資源提供及分配。
三、本標準所定程序、紀錄之文件、資料。

製造業者執行品質管理系統，應採行下列措施，並製作紀錄妥善保存：
一、規劃品質管理系統之執行順序。
二、決定品質管理系統之流程及執行方法。
三、取得品質管理系統所需必要資源及資訊。
四、執行品質管理系統及定期分析其成效。