第 182-34 條
被檢豬鼻黴漿菌不活化菌苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:菌苗製程使用酚(Phenol)、甲醛(Formaldehyde)或硫柳汞(Thimerosal)者,酚含有量須為○.五%以下;甲醛含有量須為○.五%以下;硫柳汞含有量須為○.○一%以下。
四、安全試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)選體重十至十五公克健康 BALB/c 小鼠十二隻,隨機取二隻為對照組,其餘十隻各以本劑腹腔注射四分之一劑量,觀察二週,均須無任何不良反應而健存。
(二)選五週齡無特定病原(Specific pathogen free, SPF) 小豬七頭,其中一頭肌肉注射本劑五劑量,另四頭依其用法用量免疫注射,其餘二頭注射等量PBS作為對照組,最後一次菌苗注射後觀察兩週,供試驗豬隻均須無任何不良反應而健存。
五、效力試驗:
(一)安全試驗選用小鼠者,依下列方法擇一試驗:
(二)安全試驗選用小豬者,依下列方法擇一試驗:
前項試驗確定困難時,應予複檢。