第 182-46 條
被檢豬水腫病基因改造毒素疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde)含有量須為○.二%以下。
四、安全試驗:選四週齡到六週齡豬水腫病抗體陰性豬兩頭,以本劑耳根後肌肉注射二劑量,觀察二週,須無任何不良反應而健存。
五、抗原相對效價試驗:依原廠提供之試劑、抗體、受檢疫苗、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試,測試後之吸光值以計算抗原相對效價(Relative potency, RP)值,RP值須符合原廠廠規。
前項試驗確定困難時,應予複檢。