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指定菸品健康風險評估審查辦法  ( 112年03月22日)
第 1 條
本辦法依菸害防制法(以下稱本法)第七條第三項規定訂定之。

第 2 條
指定菸品(以下稱產品)應由製造、輸入業者(以下稱業者)於製造、輸入前,或中央主管機關依本法第七條第二項公告指定之一定期限內,向中央主管機關申請健康風險評估審查。但備有研究或試驗計畫,產品無商品化包裝,非供販賣,其數量不逾供研究或試驗之用,且報經中央主管機關許可者,不在此限。

申請健康風險評估審查,應檢附之產品必要之組合元件,得報中央主管機關許可,專案製造或輸入必要之數量。

第一項申請,其產品為國外製造者,應由輸入業者為之。

第 3 條
前條申請,應填具中央主管機關公告之申請書,並檢附下列文件、資料及物件:
一、已公開與業者已知、應知之健康風險研究資料,及與其他菸品健康風險之比較。
二、原料、添加物及其他有關成分之資料。
三、排放物相關組成之資料。
四、前二款物質檢驗方法之資料。
五、加工方法。
六、成癮性物質之研究資料。
七、致未滿二十歲之人及初始吸菸者,使用該產品之有關資料。
八、該產品最小使用單位或其排放物之尼古丁、焦油含量。
九、產品與其必要之組合元件(以下稱組合元件)樣本及使用時之安全性聲明書。
十、組合元件經認證通過之實驗室,依國家標準檢驗合格之安全性文件、資料。
十一、該產品經許可販賣之國家名稱、許可日之文件、資料。
十二、有關菸害防制監視、管控機制之具體措施、遵行方式及承諾事項。
十三、其他經中央主管機關指定之文件、資料及物件。

前項文件、資料,除數字外,應以中文製作,必要時得加註英文。

第一項之文件、資料及物件不完備者,中央主管機關應令其限期補正;屆期不補正者,不予受理。

第一項第十款之國家標準未公告前,得暫以經中央主管機關認可之國際標準代之。

第 4 條
中央主管機關辦理健康風險評估審查,應邀集公共衛生、衛生政策、毒理學及其他有關專家學者為之。

前項審查,得參考其他國家對該產品之健康風險評估審查與上市後監控機制,及其他有關管理措施。

第 5 條
健康風險評估審查,有下列情事之一者,應予核駁:
一、缺乏足夠資料,佐證其健康風險未高於國內已販賣之紙菸。
二、本法禁止之事項。
三、突發明顯影響健康之實證。
四、不符合中央主管機關公告之情事。

第 6 條
中央主管機關就經健康風險評估審查核定通過之產品,得要求業者辦理、提報下列上市後監視及管控機制:
一、執行中或已完成之消費者使用該產品之有關研究及其結果。
二、產品販賣及消費者客訴之資料。
三、既有吸菸者及初始吸菸者,使用該產品之有關資訊。
四、製程或組成物之改變。
五、不良事件通報、研析及因應機制。
六、新發現之成癮性資料。
七、發生於國外之不良健康影響事件有關資訊。
八、其他必要之監視與管控機制。

前項第一款至第三款之資料、資訊涉有個人資料者,應予去識別化。

業者未遵行第一項所定事項,中央主管機關得令其限期改正;屆期未改正者,廢止原核定。

第 7 條
業者申請產品健康風險評估審查,應繳納費用;其金額,由中央主管機關定之。

第 8 條
本辦法所需書表格式,由中央主管機關公告之。

第 9 條
本辦法所定事項,中央主管機關得委託相關專業機關、機構、法人或團體辦理。

第 10 條
本辦法自中華民國一百十二年三月二十二日施行。