本細則依醫療事故預防及爭議處理法（以下稱本法）第四十四條規定訂定之。

本法第三條第一款所稱重大傷害，指有下列情形之一者：
一、符合刑法第十條第四項重傷之定義。
二、身心障礙程度屬中度以上。
三、其他經中央主管機關認定身體或健康有重大不治或難治之傷害。

本法第三條第一款但書所稱因疾病本身或醫療處置不能避免之結果，指因下列情形之一，致臨床上無法或難以避免之疾病或治療之併發症及副作用：
一、疾病本身病程之自然發展，所生加重之病況或結果。
二、醫療處置時或依醫學實證，可預見而難以事先預防或避免所併發之症狀或結果。

本法第六條第一項但書所定九十九床，包括經許可設置之急性一般病床及精神急性一般病床。

本細則自中華民國一百十三年一月一日施行。