本辦法依醫療事故預防及爭議處理法（以下稱本法）第三十四條第二項規定訂定之。

中央主管機關應建立重大醫療事故通報系統（以下稱通報系統），供醫療機構進行通報。

前項通報，包括事故發生通報及根本原因與改善方案通報。

醫療機構依本法第三十四條第一項應通報之重大醫療事故事件，指有下列異常情形之一：
一、實施手術或侵入性檢查、治療，而有下列情形之一：
（一）病人錯誤。
（二）部位錯誤。
（三）術式錯誤。
（四）人工植入物錯置。
（五）誤遺留異物於體內。
二、以不相容血型之血液輸血。
三、藥品處方、調劑或給藥錯誤。
四、醫療設備使用錯誤。
五、其他經中央主管機關認定者。

醫療機構應於知悉重大醫療事故事件之日起七個工作日內，至通報系統進行事故發生通報。

前項通報之內容如下：
一、醫療機構名稱及地址。
二、病人姓名、性別、出生年月日、身分證明文件字號。
三、前條各款之事件異常情形。
四、涉及之科別或部門。
五、發生時間。
六、發生之經過及處理方式。
七、死亡或傷害情形。
八、其他經中央主管機關指定事項。

醫療機構應於前條通報完成後四十五日內，完成根本原因分析及改善方案，並至通報系統完成通報。

前項通報之內容如下：
一、事故發生經過及處理方式。
二、與本次事故相關之軟體系統及硬體設備。
三、時間序列及差異分析。
四、原因分析。
五、改善方案及學習重點。

主管機關接獲前二條通報後，認其通報內容不妥或不足者，得通知醫療機構改善後重新通報。

醫療機構應設重大醫療事故通報小組，負責通報與分析事故發生之根本原因及提出改善方案。但九十九床以下醫院及診所，得指定專業人員或委由專業機構、團體為之。

前項小組，醫療機構應據事件需求，選派適當人員組成；並指定專人，負責處理通報作業。

前條第一項但書之專業人員、專業機構或團體，辦理本法所定事項而知悉之內容，應予保密，不得無故洩漏。

中央主管機關依本辦法受理根本原因分析及改善方案之資料，得製成教育材料，並建立共同學習資料庫。

前項教育材料，應經去識別化處理，無從識別特定當事人及醫療機構。

本辦法所定主管機關應辦理之事項，必要時，得委託政府捐助設立之財團法人為之。

本辦法自中華民國一百十三年一月一日施行。