製造業者應以書面建立、實施及維持符合本準則規定之品質管理系統。製造業者應採取下列措施：
一、鑑別品質管理系統所需之流程及應用。
二、決定品質管理系統實施之順序與相互作用。
三、決定品質管理系統所需之準則及方法，以確保流程之有效運作及管制。
四、確保可取得必要之資源與資訊，以維護品質管理系統流程之運作與監管。
五、監管、量測及分析品質管理系統之流程。
六、實施必要措施，以實現品質管理系統流程規劃之結果，並維持該流程之有效性。

當製造業者決定將向供應者採購任何影響產品符合品質管理系統要求之全部或部分流程時，應確保對採購流程之管制。

品質管理系統應鑑別及管制採購之流程。