製造業者應以書面建立、實施及維持符合本準則規定之品質管理系統。製造業者應採取下列措施：
一、鑑別品質管理系統所需之流程及應用。
二、決定品質管理系統實施之順序與相互作用。
三、決定品質管理系統所需之準則及方法，以確保流程之有效運作及管制。
四、確保可取得必要之資源與資訊，以維護品質管理系統流程之運作與監管。
五、監管、量測及分析品質管理系統之流程。
六、實施必要措施，以實現品質管理系統流程規劃之結果，並維持該流程之有效性。

當製造業者決定將向供應者採購任何影響產品符合品質管理系統要求之全部或部分流程時，應確保對採購流程之管制。

品質管理系統應鑑別及管制採購之流程。

品質管理系統文件應包括下列事項：
一、品質政策與品質目標之書面聲明。
二、品質手冊。
三、本準則所要求之書面程序。
四、製造業者維持其品質管理系統流程之規劃、運作及管制所需文件。
五、本準則要求之紀錄。
六、其他依中央衛生主管機關規定需具備之文件。

本準則就品質管理系統應符合之要件、程序、活動或特殊安排，認為有建立書面化程序之必要時，製造業者應實施與維持該程序。

製造業者應針對每一類型或型號之醫療器材，建立並維持其產品規格及品質管理系統要求之檔案。該文件應具備完整之生產流程，及必要之安裝與服務流程。

製造業者應建立與維持品質手冊，其內容包括下列事項：
一、品質管理系統之範圍。
二、品質管理系統所建立之書面程序。
三、品質管理系統流程間之相互作用。

前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。

品質管理系統應管制所需之文件，包含但不限於書面紀錄之類型，均應依據本準則之要求予以管制。

製造業者應建立書面紀錄文件之管制程序，包括以下事項：
一、審查、核可文件之適當性後予以發行。
二、必要時，審查與更新文件，並重新核定之。
三、鑑別文件之變更與最新版本之狀態。
四、在使用場所備妥適用之文件。
五、確保文件易於閱讀與鑑別。
六、鑑別外來原始文件並管制其分發。
七、防止誤用失效文件，如有必要保留此等文件時，應予適當鑑別。

製造業者應確保文件之變更，係經由原核可部門或其他指定部門之審查與核可，審查之部門應取得相關背景資料以利審查。

製造業者應保存至少一份失效之管制文件，並明定其保存期限。該期限應確保在製造業者所規定之醫療器材有效期間內，可取得此醫療器材製造與測試之文件，且不得少於紀錄或相關法規要求所規定之保存期限。

製造業者應建立與維持紀錄，以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據。品質紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。

製造業者應建立鑑別、儲存、檢索、保護、保存期限及處理品質紀錄之書面管制程序。

製造業者保存紀錄之期限應至少相當於製造業者所規定之醫療器材有效期間，且不得少於產品從製造業者放行之日起三年，或按其他相關法規之要求。