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醫療器材優良臨床試驗管理辦法   第 二 章 試驗委託者 ( 110年04月09日)
第 15 條
試驗委託者應製作並保存試驗用醫療器材之文件紀錄;其內容應包括試驗用醫療器材之生產日期、產品批號及運送、接收、儲存、配置、回收與銷燬之情形。