試驗委託者應訂定、執行及管理臨床試驗工作，並確保資料之完整性及受試者之權利、安全與福祉。
試驗委託者應完成試驗用醫療器材之下列臨床前研究，並以臨床前數據及臨床評估之結果，證明試驗設計之合理性：
一、產品設計。
二、安全性及功能性測試。
三、風險分析。
四、其他必要之臨床前研究。
試驗委託者應於中央主管機關公告指定之網頁，依第四條第一項核准後三十日內，登錄下列臨床試驗相關資料：
一、臨床試驗機構名稱。
二、試驗委託者名稱。
三、試驗主持人姓名。
四、臨床試驗名稱。
五、臨床試驗核准文號。
六、臨床試驗核准日期。
七、臨床試驗目的。
八、受試者納入、排除條件。
九、受試者人數。
十、試驗用醫療器材名稱。
十一、臨床試驗階段。
十二、其他必要之登錄事項。
臨床試驗計畫有修正時，試驗委託者應於核准修正後三十日內更新登錄資料。
臨床試驗執行期間，試驗委託者應於每年六月及十二月定期更新登錄資料。
試驗委託者應訂定主持人手冊、臨床試驗計畫書、受試者同意書、個案報告表、相關標準作業流程及其他相關規定。
試驗委託者因臨床試驗致受試者傷害、死亡或其他損失者，應負醫療照護、損害賠償或損失補償及其他依法應負之責任。
有下列情形之一者，試驗委託者免負前項損害賠償或損失補償責任：
一、受試者同意書已記載臨床試驗可能發生之不良反應、副作用或風險。
二、試驗委託者能證明已善盡醫療上必要之注意。
三、試驗委託者能證明無故意或過失。
臨床試驗由試驗主持人發起者，臨床試驗機構應適用前二項規定。
執行臨床試驗前，試驗委託者應與臨床試驗機構及試驗主持人就試驗之職責分工、相關費用及可能發生之傷害、死亡或其他損失處理原則，達成協議，並以書面定之。
試驗委託者與受託研究機構間之職責分工，應以書面訂定協議。試驗委託者應對臨床試驗數據品質及完整性，負最終責任。
試驗委託者規劃跨臨床試驗機構之臨床試驗時，應就各臨床試驗機構之主持人，指派其中一人為總主持人，並協調總主持人及各主持人間之職責分工後，以書面定之。
試驗委託者應備妥試驗用醫療器材，該器材並應標示有「臨床試驗專用」之文字。
前項器材之研製，應符合醫療器材品質管理系統準則之規定。
審查會及中央主管機關依第四條第一項規定核准臨床試驗計畫前，試驗委託者不得提供試驗用醫療器材予臨床試驗機構及試驗主持人。
試驗委託者應製作並保存試驗用醫療器材之文件紀錄；其內容應包括試驗用醫療器材之生產日期、產品批號及運送、接收、儲存、配置、回收與銷燬之情形。
試驗委託者應將下列資訊，通知臨床試驗機構及試驗主持人，並作出相應處理：
一、影響臨床試驗安全性、合理性及其他影響受試者權益之重大資訊。
二、醫療器材有瑕疵導致不良反應之虞者。
三、其他與臨床試驗有關之重要資訊。
有前項各款情形之一，必要時，試驗委託者應修正試驗計畫書、主持人手冊、受試者同意書及相關規定，並報經審查會核准。
試驗委託者應監測下列事項：
一、試驗相關人員與實驗室、儀器或其他相關設備之適當、安全及正確性。
二、臨床試驗機構與試驗主持人對臨床試驗計畫書核定內容、相關法規及本辦法規定之遵行。
三、收案進度及受試者同意書之簽署。
四、下列個案報告表之登錄及其他與試驗相關紀錄之正確性與完整性：
（一）封面頁／登入頁、頁首或頁尾／電子個案報告表識別碼、個案報告表項目。
（二）退出試驗、未作檢驗、檢查或追蹤。
（三）不良事件或其他特殊反應及其通報。
五、試驗用醫療器材之供給、使用、維護、運輸、接收、儲存、處理及回收之妥當性。
六、臨床試驗相關儀器設備接受定期維護及校正。
七、試驗主持人與試驗相關人員已收到最新版本之臨床試驗相關文件。
試驗委託者得就前項監測，指派外部專業人員（以下簡稱監測者）執行。
監測者進行前條監測，應向試驗委託者提出書面報告；其內容如下：
一、監測日期及地點。
二、監測者姓名。
三、試驗主持人姓名。
四、臨床試驗進度。
五、偏離或缺失。
六、當次監測之評估結果。
七、建議改進之措施。
試驗委託者應自行或委託臨床試驗團隊及監測者以外之機構或人員，就臨床試驗是否遵行臨床試驗計畫書、標準作業、本辦法、相關法規及研究倫理之事項，進行稽核。
前條稽核，應依下列規定辦理：
一、試驗委託者依臨床試驗之重要性、受試者人數、試驗種類、複雜性及受試者風險訂定稽核計畫及標準作業規定。
二、依前款計畫及標準作業規定執行。
三、稽核者之觀察、發現及結果，應以書面記錄之。
試驗委託者發現下列情事之一者，應即中止或終止臨床試驗，並依第六十四條辦理：
一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更臨床試驗內容。
二、顯有影響受試者權益、安全之事實。
三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。
四、有足以影響臨床試驗成果評估之事件。
五、臨床試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益，或顯有實益致不利於對照組。
試驗委託者應妥善保存臨床試驗之所有文件及更新版本；其保存期間，至臨床試驗完成後或該醫療器材依本法規定登錄或取得許可證後至少三年，二者以期間較後者為準。
試驗委託者規劃之臨床試驗使用電子資料處理系統時，應執行下列事項：
一、訂定系統規格需求。
二、確認系統符合前款規格需求。
三、確認輸入數據之精確度、完整性、可信度及一致性。
四、確認系統輸出報告之正確性。
五、確認數據修改皆有記錄，且不得將原始及歷次修正數據刪除，應保留稽核路徑、資料路徑及編輯路徑。
六、維持防護系統，防止未經授權者存取數據。
七、保存授權使用系統人員之名單及使用期間與權限之紀錄。
八、確認個案報告表有試驗主持人或其授權人員之簽章。
九、定期備份系統資料。
十、訓練系統使用者正確使用。
臨床試驗由試驗主持人發起者，本辦法對試驗委託者之規定，於試驗主持人，適用之。