試驗委託者發現下列情事之一者，應即中止或終止臨床試驗，並依第六十四條辦理：
一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更臨床試驗內容。
二、顯有影響受試者權益、安全之事實。
三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。
四、有足以影響臨床試驗成果評估之事件。
五、臨床試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益，或顯有實益致不利於對照組。