六法全書
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醫療器材優良臨床試驗管理辦法
第 二 章 試驗委託者
( 110年04月09日)
第 8 條
試驗委託者應訂定主持人手冊、臨床試驗計畫書、受試者同意書、個案報告表、相關標準作業流程及其他相關規定。