試驗委託者因臨床試驗致受試者傷害、死亡或其他損失者，應負醫療照護、損害賠償或損失補償及其他依法應負之責任。

有下列情形之一者，試驗委託者免負前項損害賠償或損失補償責任：
一、受試者同意書已記載臨床試驗可能發生之不良反應、副作用或風險。
二、試驗委託者能證明已善盡醫療上必要之注意。
三、試驗委託者能證明無故意或過失。

臨床試驗由試驗主持人發起者，臨床試驗機構應適用前二項規定。