試驗委託者規劃之臨床試驗使用電子資料處理系統時，應執行下列事項：
一、訂定系統規格需求。
二、確認系統符合前款規格需求。
三、確認輸入數據之精確度、完整性、可信度及一致性。
四、確認系統輸出報告之正確性。
五、確認數據修改皆有記錄，且不得將原始及歷次修正數據刪除，應保留稽核路徑、資料路徑及編輯路徑。
六、維持防護系統，防止未經授權者存取數據。
七、保存授權使用系統人員之名單及使用期間與權限之紀錄。
八、確認個案報告表有試驗主持人或其授權人員之簽章。
九、定期備份系統資料。
十、訓練系統使用者正確使用。