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醫療器材優良臨床試驗管理辦法   第 四 章 臨床試驗倫理審查委員會 ( 110年04月09日)
第 46 條
臨床試驗完成後,有下列情形之一者,審查會應進行調查,並通報臨床試驗機構及中央主管機關:
一、違反法規或計畫內容。
二、嚴重晚發性不良事件。
三、嚴重影響受試者權益。