受試者應以有意思能力之成年人為限。但對特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗顯有助益者，不在此限。

前項但書之受試者為限制行為能力人或受輔助宣告之人者，應得其本人，及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力者，應得其法定代理人或監護人之同意。其屬人體研究法第十二條第三項之情形者，並得依該條規定辦理。

前項無行為能力人，試驗主持人應於其得以理解之範圍內，告知臨床試驗相關資訊。

受試者行為能力及受輔助宣告之情事有變更者，其臨床試驗之同意，應重新為之。