受試者同意書，應由受試者、受試者之法定代理人、輔助人或監護人及試驗主持人或協同主持人簽名，並載明日期。

前項受試者同意書副本，應交予受試者。

受試者應以有意思能力之成年人為限。但對特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗顯有助益者，不在此限。

前項但書之受試者為限制行為能力人或受輔助宣告之人者，應得其本人，及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力者，應得其法定代理人或監護人之同意。其屬人體研究法第十二條第三項之情形者，並得依該條規定辦理。

前項無行為能力人，試驗主持人應於其得以理解之範圍內，告知臨床試驗相關資訊。

受試者行為能力及受輔助宣告之情事有變更者，其臨床試驗之同意，應重新為之。

本法第三十七條第二項所稱情況緊急者，指符合下列各款情形，且於臨床試驗計畫中載明臨床試驗得於取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意前執行者，免先取得受試者之同意：
一、受試者有緊急且危及生命之情況。
二、預期無法以現有治療方法達到足夠之臨床效益。
三、使用試驗用醫療器材可能緩解危及生命之風險。
四、使用試驗用醫療器材之可能利益超過其預期風險。
五、受試者無意思能力且無法及時通知法定代理人、輔助人或監護人。

前項情形，於能取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意時，應即補正；其未補正者，不得使用受試者相關資料。

前條受試者、法定代理人、輔助人或監護人得隨時撤回同意。

臨床試驗機構對不同意參與臨床試驗者或經前項撤回同意之受試者，應執行常規治療，不得減損其正當醫療權益。

受試者、法定代理人、輔助人或監護人，均無法閱讀受試者同意書及其他提供予受試者之所有書面資料時，應由見證人在場參與有關受試者同意之討論。

見證人應閱讀前項同意書及資料，並見證試驗主持人或其指定之人員已將其內容向受試者、法定代理人、輔助人或監護人為完整之說明。

見證人應確定受試者、法定代理人、輔助人或監護人已充分了解試驗之內容及權利與義務，及其決定係出於自由意願。

經完成前三項程序，同意參與試驗者，受試者、法定代理人、輔助人或監護人及見證人，應於受試者同意書親筆簽名，並載明日期。除見證人外，得以指印代替簽名。

試驗相關人員，不得為見證人。

受試者同意書，應載明下列各款事項：
一、試驗委託者及試驗機構名稱。
二、試驗主持人之姓名、職稱及聯絡資訊。
三、試驗目的及方法。
四、可預期風險及副作用。
五、預期試驗效果。
六、其他可能之治療方式及說明。
七、受試者得隨時撤回同意。
八、試驗有關之損失補償、損害賠償或保險機制。
九、臨床試驗不得向受試者收取任何費用。
十、受試者個人資料依法應予保密。但必要時，試驗委託者、審查會及中央主管機關得隨時檢視。
十一、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存及再利用。
十二、試驗用醫療器材於國內登錄或取得醫療器材許可證之情形。

受試者同意書之修正對受試者權益有影響者，應事先取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人同意，並簽名及載明日期後，始得依修正後之受試者同意書執行。

試驗委託者、試驗主持人或其他相關人員不得以脅迫、金錢或其他不正當方式，誘使受試者參與臨床試驗。

試驗委託者、試驗主持人或其他相關人員給予受試者交通費、營養費或其他相當之給付者，應載明於受試者同意書。

試驗委託者或臨床試驗機構，不得向受試者收取臨床試驗有關之任何費用。