受試者同意書，應載明下列各款事項：
一、試驗委託者及試驗機構名稱。
二、試驗主持人之姓名、職稱及聯絡資訊。
三、試驗目的及方法。
四、可預期風險及副作用。
五、預期試驗效果。
六、其他可能之治療方式及說明。
七、受試者得隨時撤回同意。
八、試驗有關之損失補償、損害賠償或保險機制。
九、臨床試驗不得向受試者收取任何費用。
十、受試者個人資料依法應予保密。但必要時，試驗委託者、審查會及中央主管機關得隨時檢視。
十一、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存及再利用。
十二、試驗用醫療器材於國內登錄或取得醫療器材許可證之情形。