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醫療器材品質管理系統準則   第 二 章 品質管理系統 ( 110年04月14日)
第 10 條
前條第二款品質手冊,其內容應包括下列事項:
一、系統之文件架構。
二、系統之範圍;其內容有排除適用或不實施之情形者,並應載明其理由。
三、系統所定之程序。
四、系統流程間之相互作用。