製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統，並維持其有效性。

製造業者應採取下列措施，建立、實施及維持品質管理系統所定之需求、程序、活動或安排：
一、決定並執行品質管理系統所需之流程。
二、依風險評估監控品質管理系統之流程。
三、決定品質管理系統之實施流程順序及相互作用。

製造業者對品質管理系統之流程，應採取下列措施：
一、建立及維持系統所定之基準及方法。
二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。
三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動。
四、系統運作之監管、分析及必要之量測。
五、建立及保存足資證明系統符合本法及本準則規定之紀錄。

前條流程之訂定及變更，應經實施品質管理系統及醫療器材之影響評估，並符合本法及本準則規定，始得為之。

製造業者之產品委託其他業者（以下稱受託者）製造、加工或提供服務時，應就品質管理系統流程足以影響產品之符合性者，簽訂委託書面契約，實施監測。

製造業者應採行措施，確保受託者之製造、加工或提供服務流程，符合委託書面契約、本準則及其他相關法規之規定。

製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序，並於初次使用前，予以檢核；電腦軟體內容及應用有變更時，亦同。

前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活動，應與該軟體之使用風險相稱，並予記錄。

品質管理系統應建立文件；其文件之內容，應包括下列事項：
一、品質政策及品質目標之聲明。
二、品質手冊。
三、本準則所定之程序及紀錄。
四、品質管理系統流程之規劃、運作及管制製作之文件及紀錄。
五、其他中央主管機關規定之事項。

前條第二款品質手冊，其內容應包括下列事項：
一、系統之文件架構。
二、系統之範圍；其內容有排除適用或不實施之情形者，並應載明其理由。
三、系統所定之程序。
四、系統流程間之相互作用。

製造業者應就每一類型或系列之醫療器材，建立醫療器材檔案，證明其製造符合本法及本準則之規定。

前項醫療器材檔案，應包括下列事項：
一、醫療器材概述、預期用途或目的及標示。
二、產品規格。
三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程序。
四、量測及監管程序。
五、必要之安裝要求。
六、必要之服務要求。

前項事項，得以文件或提供索引之方式呈現。

製造業者對於品質管理系統之文件，應予管制。

前項管制程序，應以書面建立；其內容包括下列事項：
一、文件發布及下達前之審查及核定；其修正，亦同。
二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。
三、各別場所應適用文件之備置情形。
四、版次文件及內容易讀性之確認。
五、必要外部原始文件有效性之確認，及該文件分發之管制。
六、文件毀損或滅失之預防。
七、失效文件之辨識確認及誤用預防措施。

前項第一款修正，原核定或其他指定部門，應參考相關背景資料為之。

製造業者應明定失效文件之保存期限，確保於醫療器材有效期間內，得取得其製造及測試之資料，並不得少於相關法規規定之期限。

製造業者應製作符合本準則規定之紀錄，並妥善保存；紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。

製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序；其管制內容包括鑑別、儲存、保全、檢索、保護、保存期限及處理。

第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。但其他法規規定較長者，從其規定。

製造業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措施。