六法全書
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醫療器材品質管理系統準則
第 二 章 品質管理系統
( 110年04月14日)
第 6 條
前條流程之訂定及變更,應經實施品質管理系統及醫療器材之影響評估,並符合本法及本準則規定,始得為之。