六法全書
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醫療器材品質管理系統準則
第 六 章 量測、分析及改進
( 110年04月14日)
第 60 條
製造業者應規劃並執行監管、量測、分析及改進流程,確保產品之符合性,及品質系統之符合與有效性。
前項規劃,應包括統計技術在內之適當方法及其應用範圍之確認。