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醫療器材品質管理系統準則   第 六 章 量測、分析及改進 ( 110年04月14日)
第 61 條
為辦理品質管理系統有效性之評估,製造業者應蒐集及監測符合客戶要求之資訊。

製造業者應以書面訂定前項資訊蒐集與使用之方法。