產品實現流程中，製造業者應依產品特性，以書面訂定於適當階段所為之監管及量測程序，查證產品符合性。

非經前項程序查證者，其產品不得放行。

第一項程序之執行應製作紀錄，其內容包括下列事項：
一、同意放行之權責人員姓名。
二、符合允收基準之證據。
三、使用測試設備者，其設備名稱。
四、植入式醫療器材，其檢查或測試人員姓名。