六法全書
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醫療器材品質管理系統準則
第 六 章 量測、分析及改進
( 110年04月14日)
第 71 條
製造業者對不合格產品,應視情節,分別或同時採行下列處理方式:
一、去除不符合情況之措施。
二、預防不合格產品作為原預定目的使用或應用之措施。
三、以特殊採用方式為產品之使用、放行或允收。
製造業者採前項第三款處理方式者,應具正當理由,及符合第三十六條第一項第二款規定,並經權責人員核准後,始得為之;核准者之姓名及職稱,並製作紀錄及保存。