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醫療器材品質管理系統準則   第 六 章 量測、分析及改進 ( 110年04月14日)
第 72 條
產品交貨後,發現有不符合情況者,製造業者應就其影響或潛在影響採取適當措施,並製作紀錄及保存。

製造業者應以書面訂定對外發布建議性通告之程序,並依該程序規定辦理。

建議性通告之發布,製造業者應製作紀錄並保存。