製造業者應採取預防措施，去除潛在不符合事項之可能發生原因。

前項預防措施，其內容之擬訂，應以潛在不符合事項之影響程度為依據。

為實施第一項預防措施，製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序：
一、潛在不符合事項及其可能發生原因之判定。
二、預防措施採行與否之評估。
三、預防措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。
四、預防措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。
五、預防措施實施情形及其有效性之審查。

製造業者應就所為之潛在不符合事項調查及預防措施之實施結果，製作紀錄並保存。