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動物用藥品檢驗登記審查準則   第 二 章 檢驗登記 ( 111年08月19日)
第 7 條
申請動物用藥品檢驗登記,應由製造業者或輸入業者填具申請書,依第九條至第十三條規定檢附資料,向中央主管機關提出申請,並依中央主管機關之通知,於期限內繳納費用,與提供附件一所定樣品及資料。但申請製造專供輸出之動物用藥品者,免提供樣品,並免經檢驗程序。

前項申請之動物用藥品有下列情形之一者,應分別提出申請:
一、相同藥品有二種以上劑型。
二、相同劑型有二種以上之製劑濃度或單位含量。

第一項申請經中央主管機關核准者,發給許可證。

第 8 條
前條申請有下列情形之一者,中央主管機關應邀請專家學者參與審議:
一、新藥。
二、口蹄疫活毒或不活化疫苗檢驗登記案。
三、豬瘟、假性狂犬病、豬生殖與呼吸綜合症、新城病、雞傳染性支氣管炎或傳染性華氏囊病之活毒疫苗檢驗登記案,其病毒株與國內已核准者不同。

第 9 條
申請動物用一般藥品學名藥及一般藥品原料藥品之檢驗登記,其應檢附之資料如附件二。

第 10 條
申請動物用生物藥品之檢驗登記,其應檢附之資料如附件三。

第 11 條
申請動物用消毒藥品之檢驗登記,其應檢附之資料如附件四。

第 12 條
申請動物用一般藥品新藥之檢驗登記,其應檢附之資料如附件五。

第 13 條
申請製造專供輸出動物用藥品之檢驗登記,其應檢附之資料如附件六。

第 14 條
申請人未繳納費用、提供資料、樣品或有其他得補正之情形者,中央主管機關應通知限期補正;屆期未補正者,中央主管機關得不予受理,或依現有資料逕為審查。

第 15 條
申請動物用藥品檢驗登記,有下列情形之一者,不予核准:
一、非製造業者申請製造動物用藥品檢驗登記,或非製造業者且非輸入業者申請輸入動物用藥品檢驗登記。
二、未符合動物用藥品優良製造準則之規定。
三、動物用藥品製造廠未符合動物用藥品製造廠設廠標準之規定。
四、動物用藥品之主治效能不明確、無顯著療效或未通過動物用藥品重新評估。
五、動物用藥品有嚴重副作用或具安全疑慮。
六、動物用藥品之處方、製法或劑型不適當。
七、動物用藥品複方成分之配合比例與處方依據不符,且未提出完整之試驗報告。
八、複方成分間有配伍禁忌或不良之相互作用。
九、複方成分使用時,會增加毒性或嚴重副作用。
十、複方成分使用時,不增加抗菌範圍或不增加抗菌作用。
十一、複方成分間有交叉抗藥性。
十二、製劑之劑型未經中央主管機關審核通過。
十三、依第七條第一項規定提供之樣品,經檢驗不合格。