本辦法依藥事法第八條規定訂定之。

成藥及固有成方製劑之管理，除藥事法另有規定者外，依本辦法之規定。

本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和、無積蓄性、耐久儲存、使用簡便，不待醫師指示即可供治療疾病之用者。

成藥分甲、乙兩類，其範圍及審核標準如基準表（附件一、二）。

成藥中摻用麻醉藥品，除嗎啡含量應在千分之二以下，可卡因應在千分之一以下外，其他麻醉藥品摻用量由中央衛生主管機關比照上述標準視其劑量核定之。

成藥中摻用毒劇藥品，如為中華藥典所載者，不得超過常用量三分之一，其未為中華藥典所載者，由中央衛生主管機關核定之。

本辦法所稱固有成方係指我國固有醫藥習慣使用，具有療效之中藥處方，並經中央衛生主管機關選定公佈者而言。依固有成方調製（劑）成之丸散、膏、丹稱為固有成方製劑。

成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑，應由藥品製造業者製造。中藥販賣業者得依固有成方所載之原名稱、成分、製法、效能、用法及用量，調製（劑）固有成方製劑但以於其營業處所自行零售為限。